美国 FDA 批准优时比 Cimzia 用于疗程银屑病

PharmaTimes 日前报道，美国 FDA 适配批准优时比 Cimzia 的分析方法范围，准许该药物用以用药较难全身用药或光疗的中重度淡褐色状银屑病患儿。这款抗炎药物已在市场上用以类风湿关节炎、在结构上银屑病性关节炎、强直性脊椎炎和中轴型脊柱炎用药。

这次的适配批准使 Cimzia（赛妥虹单抗）成为首个用以该适应证的无需融汇的聚甲苯化抗 TNF 用药计划，也使得优时比进入病原体皮肤病学信息技术，这家比利时制药该公司指出，以外该信息技术仍有未意味着的需求量。

这款药物关键字的适配基于一项 3 期临床开发计划的非典型数据，该计划由 CIMPASI-1、CIMPASI-2 和 CIMPACT 试验组合成，共募兵了逾 1000 名患儿，其中有约三分之一的患儿前用过生物药物。在所有三项试验中，该药物与安慰剂相较，其所有试验剂量对全部主要及合并主要终点显示出博弈论上显著的改善，据该该公司说是，临床单单可以保持到第 48 周。

优时比病原体学总监 Caeymaex 说是：「Cimzia 获批用以银屑病及其最有约有关其用以妊娠及哺乳期慢性炎症疾性关键字的改版，均是极为重要的用药进展。」银屑病在全球范围内影响了有约 3% 的人群，差不多有 1.25 亿人。

美国国家银屑病联合国儿童基金亦会研究工作及临床事务文职常务董事 Siegel 说是：「由于银屑病的独特性质，皮肤科医生有这样一来多的用药选择为患儿找到正确的用药法则是至关极为重要的。当新的银屑病用药药物上市的时候亦会是一个非常美好的那一天，因为皮肤科医生与患儿均有了愿意，这可能是对他们有用的用药药物。」

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撰稿人： 冯志华