FDA 顾问小组将对山德士依那西普动物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已为了让把山德士依那西普生物学完全有所不同药物的 351（k）获准交给一个秘书的委员会，努力秘书的委员会对这款药物剂是不是能够给予准许给出同意，这款药物剂的参比药物剂是安进公司坏死因子阻滞剂依那西普（Enbrel）。该药物剂也是仅有的第三款专家调查小组拟完成审批的生物学完全有所不同药物。

此时此刻，虽然完全不能告知 FDA 对山德士依那西普生物学完全有所不同药物的再考虑，但以前恰当的是，FDA 在 7 年末 13 日筹划了一个秘书的委员会代表大会，并盼望赢取外部专家的同意，此后 FDA 将做到出是不是准许这款依那西普生物学完全有所不同药物转入美国市场的同意。

FDA 先前在审批两款生物学完全有所不同药物的 351（k）获准要到先，仅对其秘书的委员会商议过两次，这两款生物学完全有所不同药物是山德士的 Zarxio（非格司楼前-sndz），该药物剂是安进非格司楼前（Neupogen）的生物学完全有所不同药物，配用是 Celltrion 和巴斯夫的 Inflectra（英利卜霉素- dyyb），它的参比药物剂是强生大中会华区杨森单元的英利卜霉素（Remicade），这两款生物学完全有所不同药物均给予各自秘书的委员会压倒官能的支持。这两款生物学完全有所不同药物也已赢取了准许。

以前山德士 GP2015 的获准（依那西普生物学完全有所不同药物）又来了，这款商品将由 FDA 溃疡秘书的委员会完成审批，该调查小组与今年 2 年末份审批 Celltrion 与巴斯夫 Inflectra 的调查小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 拿下 FDA 准许的有可能官能更高近 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死因子阻滞剂，该商品正谋求在一些有所不同的全身官能领域同 Celltrion/巴斯夫的生物学完全有所不同药物完成竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 准许主要用途未满及儿科症螺旋状的类风湿溃疡、商业活动型强直官能脊柱炎、银屑眼疾官能溃疡、斑纹螺旋状银屑眼疾及克罗恩眼疾，以及未满症螺旋状的溃疡官能结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 无法的唯一一项全身官能是儿科溃疡官能结肠炎，这是因为杨森的系列产品药物剂对这一全身官能拥有孤儿药物独占权，保护期到 2018 年 9 年末 23 日才结束。

山德士正谋求准许纳斯达克其依那西普生物学完全有所不同药物主要用途类风湿溃疡、幼年特发官能溃疡、银屑眼疾官能溃疡、商业活动型强直官能脊柱炎和斑纹螺旋状银屑眼疾用药，而这与 FDA 准许的 Enbrel 全身官能有所不同。

法律法官

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也身陷了一场诉讼。安进通过对 Zarxio 的法律法官，成功阻止这款非格司楼前生物学完全有所不同药物于 2015 年 3 年末获批之后 6 个年末内不能转入美国市场，现有美国最更高法官正仔细再考虑这一法律纠纷完成需要听证会。

即使 Inflectra 在 4 年末份就从未赢取准许，但根据现有诉讼中会近成的一项最近协商，杨森成功让 Celltrion 和巴斯夫至少提前到 9 年末中会旬才能经销商其商品，除非有特殊情况出现。芝加哥代理人 James 暗示，在 Enbrel 6 年末 1 日的法律纠纷中会，地区法官为案件的某些副本审批期限内做到了陈述，引述的信息交换就有于 6 年末 15 日，在同一天他们能够引述法官论点、权利主张及任何伴随副本。

James 指出，法官已须要了 6 年末 16 日的一个施工进度研讨会，说是双方代理人应准备在招待会研讨一下庭外和解。James 暗示，他盼望双方代理人能够出席 7 年末 13 日的 FDA 溃疡秘书的委员会代表大会，到底招待会研讨的内容是不是有可能对以前的法官简单。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的法官，James 暗示最更高法官将再考虑的企业在 6 年末 16 日代表大会上的请愿，同意是不是 6 年末 20 日对案件完成法院。如果法官取向于同意复审，他们有可能再次将该案件港交所，并在 6 年末 27 日年末底同意，他如是说是。

聚乙二醇非格司楼前纳斯达克获准会怎样？

要到在 FDA 于 2015 年 10 年末立案山德士依那西普生物学完全有所不同药物 351(k) 获准要到先，FDA 于 2014 年同意审批 Apotex 公司聚乙二醇非格司楼前的纳斯达克获准，这款药物剂的参比药物剂是安进的 Neulasta。但 FDA 还无法为这一纳斯达克获准须要秘书调查小组听证会，现有这款药物剂也东南面诉讼中会，美国联邦巡回败诉法官都已做到出败诉，FDA 也无法为山德士的聚乙二醇非格司楼前纳斯达克获准（于前年 11 年末立案）须要的委员会代表大会。

第一个赢取秘书调查小组审批不一定假定第一个转入审评

FDA 用药用生物学制品办公室副所长 Christl 强调，该行政部门努力每个参比药物剂至少有一个生物学完全有所不同药物先赢取秘书调查小组审批，但这不一定假定首个被立案及转入审评。「有可能有具体商品难题，所以一个项目有可能前提有一次研讨，」她在前年秋天从芝加哥举行的一个论坛上暗示。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利卜霉素生物学完全有所不同药物也有可能赢取秘书调查小组审批。但 Christl 的单方面也假定安进开发的艾伯维修爱美（阿近木霉素）生物学完全有所不同药物不一定能给予秘书的委员会的审批。鉴于 FDA 被禁止引述刚刚审评的获准，所以有有可能还有已审批纳斯达克获准但都已引述的其它依那西普生物学完全有所不同药物 351(k)s 获准从未到近 FDA。

总编： 冯志华